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AiCuris公司公布乙肝功能性治愈疗法ACI649的首个人体单次剂量递增临床研究的结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-13 13:10  浏览次数:232
摘 要:近日,AiCuris公司公布了在慢性乙型肝炎(CHB)成人患者中评估实验性乙肝功能性治愈疗法ACI649的首个人体单次剂量递增临床研究的

近日,AiCuris公司(http://www.chemdrug.com/company/)公布了在慢性乙型肝炎(CHB)成人患者中评估实验性乙肝功能性治愈疗法ACI649的首个人体单次剂量递增临床研究的结果。

ACI649是一种拥有专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)技术的灭活副痘病毒粒子制剂,能诱导一种天然的、自限性的免疫应答,从而增强针对不相关病毒的适宜免疫应答。作为一种新型的生物免疫调节剂,ACI649有潜力为乙肝患者提供一种功能性治愈疗法。

  目前,AiCuris已成功完成AIC649在慢性乙肝患者中的I期临床研究,目前正在加速推进CMC生产以及下一阶段的临床开发。

  相关研究

该研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照I期研究,在CHB患者中开展,旨在评估单次静脉注射递增剂量AIC649的安全性、耐受性和药效学。

  研究中,共计32例患者被随机分为4个剂量组,每组患者接受单一剂量的AIC649或安慰剂,并监测84天。研究中的大多数患者为男性,乙肝e抗原(HBeAg)阴性,HBV初治(即既往未接受HBV药物(http://www.chemdrug.com/)治疗)。HBeAg可以用来判断患者体内HBV是否在复制,或复制是否活跃。如果乙肝e抗原呈阴性,则说明患者体内HBV含量少或没有乙肝病毒,并且病毒复制不活跃或不复制,传染性较弱。

研究数据显示,在所有剂量组,单剂量静脉注射AIC649是安全的,并且耐受性良好。研究中没有出现剂量限制性毒性,最高剂量没有达到最大耐受剂量。尽管研究中存在患者异质性,但有证据表明,单剂量AIC649刺激了患者的免疫系统,表现为血浆免疫调节细胞因子(IL-1β,IL-6,IL-8,IFN-γ)水平升高,IL-10水平降低。
 

 
 
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