收藏本页
免费课程咨询:400-801-6269(8:30-21:30)

执业药师考试网

执业药师机构培训
当前位置: 执业药师 > 药事管理 >  复习指导 >  文章

2018年执业药师考试药事管理与法规复习资料2

2018-04-16 16:13:51来源:执业药师考试网分享
导读:准备参加执业药师考试的考生们过来看新一期的考试辅导资料了,小编都已经整理好啦!为了能让大家更高效的复习,小编整理了部分药事管理方面的考点,希望能给大家提供帮助也提前祝大家考试顺利!

>>药事管理与法规考点:2018年执业药师考试药事管理与法规复习资料2

>>执业药师精品训练营

药品注册申报资料中的境外药物。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行,申请人采用其他评价方法和技术的,应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。第三章 药物的临床试验第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行,申请人采用其他评价方法和技术的,应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。第三章 药物的临床试验第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。

以上就是小编为大家整理的药事管理与法规考点啦,更多药师考试相关辅导资料请关注坦途网执业药师考试频道,小编期待你的到来哦!

温馨提示:因考试政策、内容不断变化与调整,坦途网提供的以上信息仅供参考,如有异议,请考生以权威部门公布的内容为准!

执业药师培训课程免费试听

预约免费体验课您的信息不会显示在页面上或泄露给他人,我们将会通过电话反馈给您

课程预约 立即提交

免费课程咨询:400-801-6269        真道(北京)信息技术有限公司版权所有 京ICP备12044874号-1

教育顾问
咨询电话
400-801-6269
博聚网